GAITHERSBURG, Md. 14 de abril de 2021 / PRNewswire / – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves enfermedades, anunció hoy su participación en un ensayo clínico de Fase 2 iniciado por un investigador recientemente ampliado llamado Comparación de combinaciones de programa de vacunas COVID-19 – Etapa 2 (Com-COV2), que llevará a cabo la Universidad de Oxford y con el apoyo del Grupo de trabajo sobre vacunas del Reino Unido. A vacina de proteína recombinante candidata da Novavax, NVX-CoV2373, é uma das quatro vacinas COVID-19 que serão estudadas para avaliar o potencial de regimes de combinação que combinam vacinas de diferentes fabricantes para alcançar proteção imunológica contra COVID-19.
"A adição de Novavax a este importante estudo reflete a urgência de encontrar maneiras inovadoras de proteger o maior número possível de pessoas em um cenário de pandemia dinâmica", disse Filip Dubovsky MD, vice-presidente executivo e diretor médico da Novavax . "A utilidade potencial de reunir recursos de saúde pública, incluindo todas as vacinas disponíveis, poderia nos ajudar a ficar à frente de um vírus em evolução."
O Com-COV2 incluirá 1.050 adultos com 50 anos ou mais que receberam sua primeira vacinação durante as 8-12 semanas anteriores. Os participantes voluntários do estudo receberão uma das quatro vacinas diferentes como segunda dose, 350 das quais receberão NVX-CoV2373. A investigação comparará as respostas do sistema imunológico daqueles que recebem um regime heterólogo com aqueles que recebem um regime homólogo.
"O foco desses estudos é explorar se várias vacinas COVID-19 podem ser usadas de forma mais flexível, com vacinas diferentes sendo usadas para a primeira e segunda doses", disse Matthew Snape professor associado de Pediatria e vacinação em Oxford University e investigador principal do ensaio. “Se pudermos mostrar que esses esquemas mistos desencadeiam uma resposta imune tão boa quanto os esquemas padrão, isso pode permitir que mais pessoas completem seu ciclo de imunização COVID-19 mais rapidamente.”
De acordo com o protocolo, que foi elaborado como um estudo de não inferioridade, os participantes serão acompanhados quanto à reatogenicidade (segurança) e respostas imunológicas. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido e o Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI) avaliarão formalmente a segurança e a eficácia de qualquer novo regime de vacinação antes de ser disponibilizado ao público.
Sobre NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 é uma vacina candidata baseada em proteína projetada a partir da sequência genética de SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença COVID-19. NVX-CoV2373 foi criado usando a tecnologia de nanopartículas recombinantes da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína pico (S) do coronavírus e é complementado pelo Matrix-M ™ baseado em saponina proprietário da Novavax para aumentar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contém antígeno proteico purificado e não pode se replicar ou causar COVID-19. Em estudos pré-clínicos, o NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloquearam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e forneceram proteção contra infecções e doenças. No geral, foi bem tolerado e desencadeou uma resposta robusta de anticorpos em ensaios clínicos de fase 1/2.
NVX-CoV2373 está sendo avaliado em dois ensaios principais de Fase 3, um ensaio do Reino Unido mostrando 96,4% de eficácia contra a cepa do vírus original e 89,7% no geral, e o ensaio PREVENT-19 nos EUA e México que começou em Dezembro de 2020 . Também está sendo testado em dois estudos de fase 2 em andamento que começaram em agosto de 2020 : um ensaio de fase 2b em África do Sul que demonstrou uma eficácia de 48, 6 % contra uma variante de escape emergente e uma continuação da Fase 1/2 nos EUA e Austrália .
NVX-CoV2373 é armazenado e estável a 2-8 ° C, permitindo o uso dos canais existentes da cadeia de fornecimento de vacina para distribuição. É embalado em uma formulação líquida pronta para uso em frascos de 10 doses.
Sobre Matrix-M ™
O adjuvante Matrix-M ™ baseado em saponina proprietário da Novavax demonstrou um efeito potente e bem tolerado de estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e aumenta a apresentação do antígeno em linfonodos locais, estimulando a resposta imune.
Sobre a Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove uma saúde melhor em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante proprietária da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas projetadas para atender às necessidades globais urgentes de saúde. A Novavaxis está conduzindo testes clínicos em estágio final para NVX-CoV2373, sua vacina candidata contra SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19. NanoFlu ™, sua vacina quadrivalente de nanopartículas contra a gripe, atendeu a todos os principais objetivos em seu ensaio clínico principal de Fase 3 em adultos mais velhos e será avançada para submissão regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante Matrix-M ™ baseado em saponina proprietário da Novavax para aumentar a resposta imune e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.
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Declarações prospectivas da Novavax
As declarações neste documento a respeito do futuro da Novavax e do desenvolvimento contínuo de sua vacina e produtos adjuvantes são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações. Esses riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título "Fatores de Risco" no Relatório Anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 conforme arquivado na Comissão de Mercado de Ações e Valores Mobiliários (SEC) . . Os investidores são advertidos a não depositar confiança significativa nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Recomendamos que você leia nossos arquivos da SEC, disponíveis em sec.gov, para uma discussão desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data deste documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer uma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo os mencionados acima. Os investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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