LA JOLLA, Califórnia, 22 de outubro de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – MediciNova, Inc., uma empresa biofarmacêutica listada no NASDAQ Global Market (NASDAQ: MNOV) e no JASDAQ Market da Tokyo Stock Exchange (código número : 4875), anunciou hoje que planeja iniciar um ensaio de Fase 2b randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar MN-166 (ibudilast) em neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
O ensaio clínico é um esforço colaborativo entre a MediciNova, a University of Sydney e o Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG). A Dra. Janette Vardy, Professora de Medicina do Câncer da Universidade de Sydney, na Austrália, será a investigadora principal. O ensaio clínico proposto avaliará MN-166 (ibudilast) como um tratamento potencial para reduzir a gravidade da neurotoxicidade aguda e CIPN em pacientes com câncer colorretal metastático. A AGITG fornecerá financiamento para este estudo e a MediciNova fornecerá o medicamento do estudo e suporte regulatório.
Yuichi Iwaki, MD, PhD, Presidente e CEO da MediciNova, Inc. comentou: “Estamos entusiasmados em colaborar com o Dr. Vardy neste estudo financiado por uma bolsa para explorar ainda mais o potencial do MN-166 como uma farmacoterapia para CIPN. . Como relatamos recentemente, nosso primeiro ensaio clínico no CIPN mostrou que metade dos participantes relatou uma melhora nos sintomas no período agudo e mostrou melhores parâmetros neurológicos na avaliação clínica com o tratamento com ibudilast. Há uma grande necessidade médica não atendida para pacientes com esse transtorno. ”
A Dra. Janette Vardy, investigadora principal deste estudo, comentou: “As descobertas de nosso estudo inicial foram encorajadoras e, com o apoio da AGITG e da MediciNova, planejamos explorar mais a possível utilidade clínica do ibudilast em uma amostra maior de pacientes. experimentando
Sobre a Neuropatia periférica induzida por quimioterapia [19459459006] Ensaio]
Este estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, fase 2b controlada por placebo para determinar se MN-166 (ibudilast) pode diminuir os sintomas de neurotoxicidade aguda e CINP, e para determinar se o tratamento com ibudilast produz menos reduções de dose induzidas por neurotoxicidade em pacientes com câncer colorretal metastático recebendo oxaliplatina por até seis meses. Planejamos inscrever um total de 100 pacientes em uma proporção de 1: 1 (ibudilast: placebo). O tratamento (MN-166 (ibudilast) 60 mg / dia ou placebo equivalente) começará dois dias antes do primeiro ciclo de quimioterapia com oxaliplatina e continuará durante a quimioterapia com oxaliplatina.
Aproximadamente Neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Neuropatia periférica é um conjunto de sintomas causados por danos aos nervos fora do cérebro e da medula espinhal. Esses nervos distantes são chamados de nervos periféricos. Algumas das quimioterapias e outras drogas usadas para tratar o câncer podem danificar os nervos periféricos que transmitem as sensações às mãos e aos pés. Esse dano resulta em neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) e é um efeito colateral comum da quimioterapia contra o câncer. Na maioria das vezes, as pessoas se queixam de "formigamento" nos dedos das mãos e dos pés. CIPN pode afetar os resultados do câncer devido a reduções da dose de quimioterapia e / ou descontinuação prematura do tratamento e tem um impacto profundo na qualidade de vida e sobrevida. De acordo com uma meta-análise que incluiu mais de 4.000 pacientes, a prevalência de CIPN foi de 68% quando medida no primeiro mês após a quimioterapia, 60% em 3 meses e 30% em 6 meses ou mais (Seretny et al., 2014). A neurotoxicidade em longo prazo é uma questão importante para o número crescente de sobreviventes do câncer, e o maior número de pacientes afetados recebeu tratamento para câncer de mama ou de cólon.
Sobre MN-166 (ibudilast)
MN-166 (ibudilast) é um inibidor de migração de macrófagos de pequenas moléculas oralmente biodisponíveis de fator inibidor de primeira classe (MIF) e inibidor de fosfodiesterase (PDE) -4 e -10 que suprimem citocinas pró-inflamatórias e promovem fatores neurotróficos. Nossos primeiros estudos em humanos demonstraram reduções significativas no nível sérico de MIF após o tratamento com MN-166 (ibudilast). Também atenua as células gliais ativadas, que desempenham um papel importante em certas condições neurológicas. As ações anti-neuroinflamatórias e neuroprotetoras do MN-166 (ibudilast) foram demonstradas em estudos pré-clínicos e clínicos, que fornecem a justificativa para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA), esclerose múltipla progressiva (MS) e outras doenças neurológicas. como glioblastoma. (GBM) e abuso / dependência de substâncias. A MediciNova está desenvolvendo MN-166 para ALS, MS progressiva e outras condições neurológicas, como mielopatia cervical degenerativa (DCM), glioblastoma, abuso / dependência de substâncias e neuropatia periférica induzida por quimioterapia, bem como prevenção da síndrome de desconforto respiratório agudo (ARDS) causado por COVID-19. A MediciNova tem um portfólio de patentes que cobre o uso de MN-166 (ibudilast) para tratar várias doenças, incluindo ALS, EM progressiva e dependência de drogas.
Sobre a MediciNova
MediciNova, Inc. é uma empresa biofarmacêutica de capital aberto fundada no desenvolvimento de novas terapias de pequenas moléculas para o tratamento de doenças necessitadas com foco principal de negócios no mercado dos EUA. A estratégia atual da MediciNova é se concentrar na vacina BC-PIV SARS-COV-2 para COVID-19, MN-166 (ibudilast) para distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla progressiva (EM), esclerose lateral amiotrófica (ELA), mielopatia cervical degenerativa (DCM), dependência de substância (por exemplo, transtorno de uso de álcool, dependência de metanfetamina, dependência de opióides) e glioblastoma (GBM), bem como prevenção da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) causada por COVID-19 e MN-001 (tipelucaste) para doenças fibróticas, como esteatohepatite não alcoólica (NASH) e fibrose pulmonar idiopática (IPF). O pipeline da MediciNova também inclui MN-221 (bedoradrina) e MN-029 (denibulina). Para obter mais informações sobre a MediciNova, Inc., visite www.medicinova.com.
As declarações neste comunicado à imprensa que não são de natureza histórica constituem declarações prospectivas dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, sem limitação, declarações em relação ao futuro desenvolvimento e eficácia de vacina BC-PIV SARS-COV-2 MN-166, MN-001, MN-221 e MN-029. Estas declarações prospectivas podem ser precedidas, seguidas ou incluir as palavras "acredita", "espera", "antecipa", "pretende", "estima", "projeta", "pode", "poderia" "pode", "irá "," seria, "" considerando "," planejando "ou expressões semelhantes. Essas declarações prospectivas envolvem uma série de riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados ou eventos reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Fatores que podem fazer com que os resultados reais ou eventos difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos nestas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitados a, os riscos de obtenção de futuros parceiros ou subsídios para o desenvolvimento de BC-PIV Vacina SARS-COV-2 MN-166, MN-001, MN-221 e MN-029 e riscos de levantar capital suficiente quando necessário para financiar as operações da MediciNova e sua contribuição para o desenvolvimento clínico , riscos e incertezas inerentes aos ensaios clínicos, incluindo o custo potencial, tempo esperado e riscos associados aos ensaios clínicos projetados para atender às diretrizes da FDA e a viabilidade de desenvolvimento adicional considerando esses fatores, desenvolvimento de produto e riscos de marketing, a incerteza de se os resultados dos ensaios clínicos serão preditivos dos resultados em fases posteriores do desenvolvimento do produto, o risco sgo de atrasos ou incapacidade de obter ou manter a aprovação regulatória, riscos associados à dependência de terceiros para patrocinar e financiar ensaios clínicos, riscos relativos a direitos de propriedade intelectual em produtos candidatos e a capacidade de defender e fazer cumprir tais direitos de propriedade intelectual, o risco de não conformidade por terceiros com os quais a MediciNova confia para realizar seus testes clínicos e fabricar seus produtos candidatos para o desempenho esperado, o risco de aumento de custos e atrasos devido a atrasos no início, inscrição , conclusão ou análise de ensaios clínicos ou questões significativas em relação à adequação dos projetos de ensaios clínicos ou execução de ensaios clínicos e o tempo esperado de envio às autoridades regulatórias, colaborações da MediciNova com terceiros, disponibilidade de fundos para completar planos de desenvolvimento de produto e capacidade Anúncio da MediciNova para obter financiamento de terceiros para os programas e levantar capital suficiente quando necessário, e os outros riscos e incertezas descritos nos arquivos da MediciNova com a Comissão de Valores Mobiliários, incluindo seu relatório anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2019 e seus relatórios periódicos subsequentes no Formulário 10-Q e seus relatórios atuais no Formulário 8-K. Nenhuma confiança indevida deve ser colocada nessas declarações prospectivas, que falam apenas na data deste documento. A MediciNova nega qualquer intenção ou obrigação de revisar ou atualizar essas declarações prospectivas.
Be First to Comment