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Falha na clínica de fertilidade de hospitais universitários causada por erro humano

Em um rascunho detalhado para a NBC News, o Centro de Fertilidade de Hospitais da Universidade diz que o sistema de alarme remoto no tanque alertou um funcionário sobre mudanças de temperatura. foi desligado O centro não sabe quem o desligou, mas foi desligado durante o fim de semana de 3 de março.

Apesar dos 11 abortos espontâneos, Wendy e Rick Penniman tiveram duas crianças saudáveis ​​com a ajuda do Centro de Fertilidade dos Hospitais Universitários. Mas agora, não há esperança de usar seus embriões congelados para ter um terceiro filho.

"É devastador, eu acho, para nós, mas é mais devastador porque tira algo de nossos filhos", disse Wendy Penniman, 41 anos.

Christina e Marc Ellis queriam usar seus dois embriões remanescentes no centro para dar à sua filha, agora com 2 anos de idade, um irmão.

"Eu não sei se posso passar por todo o processo novamente, e qual será o resultado?", Disse Christina Ellis à NBC News.

Wendy e Rick Penniman e seus filhos, Beau e Molly Kate. Depois que Wendy sofreu vários abortos espontâneos, os dois filhos dos Pennimans nasceram com a ajuda da clínica de fertilidade dos hospitais universitários. O casal esperava ter um terceiro filho, mas foi-lhes dito que os dois embriões congelados restantes não são mais viáveis. Cortesia de Wendy Penniman

Ambos os casais estão agora processando. Assim são pelo menos outros 16 grupos de demandantes, todos alegando negligência e quebra de contrato.

Histórico de falhas

E pode haver um problema técnico subjacente, que já aconteceu antes.

Uma investigação da NBC News descobriu que o fabricante deste tanque de armazenamento particular, a Custom Biogenic Systems, tem um histórico de falhas anteriores que datam de quase 15 anos

. Em 2003, o marido de Rachel Southwood, Andrew, tinha congelado esperma no Reino Unido depois que ele foi diagnosticado com câncer. O casal de Tauton, na Inglaterra, teve um filho e esperou que eles pudessem ter outro.

"Ele deu a amostra e, até onde sabemos, poderíamos ter mais filhos", disse Southwood.

Mas menos de um ano depois, o freezer que armazenava seu esperma não funcionava adequadamente, tornando o esperma não mais viável. Andrew Southwood finalmente morreu de câncer.

"Eles apenas disseram que havia um mau funcionamento técnico na unidade que armazenava o esperma do meu marido", disse Southwood, que tinha 30 anos de idade quando ocorreu o mau funcionamento.

Em 2003, os reguladores britânicos alertaram que os freezers fabricados pela CBS, uma empresa de Michigan, tinham problemas com seus mecanismos automáticos de enchimento

. "O fabricante está ciente de 21 incidentes" no Reino Unido, disseram os reguladores.

"O alerta foi retirado", de acordo com uma declaração da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido para a NBC News. "O fornecedor do Reino Unido informou a MHRA que 95% dos dispositivos no Reino Unido haviam sido devolvidos e atualizados, os outros 5% serão concluídos em 2006. Portanto, esse problema não deve mais afetar o Reino Unido. não recebeu mais relatórios desde setembro de 2005. "

Mas dois anos depois, após a primeira vez que o alerta foi emitido, um incidente semelhante ocorreu em Gainesville, Flórida. Até 60 pacientes do sexo masculino, muitos deles com câncer, perderam esperma armazenado quando um tanque fabricado pelo mesmo fabricante falhou.

Especialistas estimam que existem cerca de 500 clínicas especializadas em reprodução assistida em todo o país, com base em um relatório de 2015 sobre o estado de reprodução assistida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Esse relatório incluiu uma lista de 451 clínicas que forneceram dados e outras 35 que não o fizeram.

"Quase não há regulamentação"

A falta de dados confiáveis ​​sobre procedimentos e clínicas nos Estados Unidos Os estados – e os possíveis problemas com seus ovos e embriões congelados – contribuíram para um "vácuo regulatório", diz Dov Fox, diretor do Centro de Política Legal e Bioética da Universidade de San Diego.

"Quase não há regulamentação ou supervisão de qualquer tipo que esteja diretamente relacionada à prevenção de erros como esses", disse Fox, que está trabalhando com um dos demandantes no caso de Cleveland.

são apenas clínicas de fertilidade, bancos de esperma, vendedores de ovos, agências de sub-rogação, em todas essas áreas, não sabemos como erros comuns são, porque não há relatórios, não há agências de rastreamento. "

A NBC News entrou em contato com agências regulatórias federais e organizações que adquiriram credenciamento para laboratórios de fertilidade. Quando a NBC News Research Unit perguntou quem era o responsável final, a maioria disse que não eram eles.

A única agência do governo que disse à NBC News que poderia regulamentar tecnicamente os tanques de armazenamento é a Food and Drug Administration (FDA). Mas como os freezers em clínicas de fertilidade não são comercializados especificamente como dispositivos médicos, esse não é o caso.

Membros da indústria de reprodução assistida dizem que falhas em tanques como a de Ohio não teriam sido evitadas com mais regulamentações.

"Os tanques de preenchimento automático ainda exigem controles periódicos periódicos por parte do pessoal do laboratório para garantir que funcionem adequadamente", disse Alan Penzias, especialista em fertilidade da Boston IVF, professor associado de obstetrícia, ginecologia e biologia reprodutiva da Harvard Medical School. e presidente do comitê de prática da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, ou ASRM

"Falei com membros da equipe em meu laboratório que me informaram que isso é do conhecimento geral."

O medo dos advogados pode ter desempenhado um papel na detenção de relatos mais amplos de fracassos anteriores nos EUA. UU., Diz o Dr. Mark Jutras, diretor do laboratório e médico da Advanced Reproductive Concepts, em Charlotte, NC

"Geralmente, as instituições têm falhas e seus advogados não permitem que pessoas de fora analisem a situação para encontrar a causa raiz do problema e como ele poderia ter sido evitado", disse Jutras.

Isso é pouco consolo para os pacientes que perderam seus ovos e embriões congelados no Centro de Fertilidade de Hospitais Universitários.

"Quem mais tem os tanques?", Perguntou Wendy Penniman. "E quantos bebês estão em risco agora enquanto nos sentamos, enquanto conversamos?"

A carta dos Hospitais da Universidade disse aos pacientes que a instalação havia obtido outro tanque de armazenamento e que planejava mover ovos congelados e embriões para aquele lugar de tanque extra antes do fim de semana de 3 de março, mas esse processo não tinha começado quando a falha ocorreu

O centro de fertilidade se ofereceu para pagar tratamentos para qualquer paciente que os queira.

Os Ellis estão considerando isso. Os Pennimans recusaram a oferta.

A CBS forneceu à NBC News a seguinte declaração:

"A Custom Biogenic Systems (CBS) está ciente do incidente no Centro de Hospitais Universitários de Ahuja em Beachwood, Ohio e está atualmente no processo de coleta de informações.

Nosso objetivo é trabalhar diligentemente para apoiar a investigação do que aconteceu e ser útil para encontrar respostas nessa situação difícil, continuamos a confiar em nossos produtos e em nossas pessoas que atendem a nossos clientes. "

A CBS enviou uma segunda declaração à NBC News na noite de terça-feira. Nele, a CBS negou que os problemas com o mecanismo de autocompletar constituam um "mau funcionamento" ou um "problema técnico" subjacente.

Dr. James Liu, presidente do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Hospitais, disse à NBC News na terça-feira que o centro de fertilidade entrou em contato com a CBS quando problemas com o tanque foram descobertos várias semanas atrás.

"Eles nos disseram que é assim que faríamos a manutenção preventiva desse problema em particular, e que reconhecemos o problema, e que eles estavam cientes disso", disse Liu.

Em sua carta aos pacientes, os hospitais universitários disseram que a manutenção preventiva era necessária porque o sistema de autocompleto tinha "dificuldade" e "não funcionava".

Em sua segunda declaração, a CBS questionou o método do hospital de encher o tanque com nitrogênio líquido durante esse período.

"O tanque CBS não foi projetado para ser preenchido com nitrogênio líquido que é despejado no topo do tanque."

Além disso, a CBS notou algo que o hospital reconheceu em sua carta: que o sistema de alarme remoto era F. Além disso, a empresa afirma: "A CBS não projetou, fabricou, instalou ou supervisionou qualquer sistema de alarme remoto na unidade."

Em um manual do usuário obtido pela Unidade Médica da NBC News, o fabricante dedica uma página definida como "Melhores práticas recomendadas na indústria para o armazenamento seguro de amostras".

Em uma seção intitulada "Por que eu preciso de um alarme secundário ou de backup?", O fabricante também avisa: "Seu freezer pode funcionar mal". Ter um alarme secundário ou de backup pode minimizar a possibilidade de perda devido a um mau funcionamento. "

Courtney McGee, Jane Weaver, Susan Wagner e colaboradora Linda Carroll contribuíram para este relatório da NBC News

Nota do editor: Esta história foi atualizada para incluir uma declaração da Custom Sistemas Biogênicos. A declaração foi enviada para a NBC News na segunda-feira por e-mail, mas parecia ser spam e não foi aberta até terça-feira.

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