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Un investigador de bioestadística de la UB persigue el estándar de oro en farmacovigilancia

BUFFALO, N.Y. – Una vez que un producto médico, una vacuna, por ejemplo, se aprueba para su uso en la población general, no se deja que se las arregle solo. Se monitorea de cerca para detectar reacciones adversas, un proceso llamado farmacovigilancia.

Dada la importancia obvia de tal monitoreo en la salud pública, el hecho de que no exista un método estándar de oro para la farmacovigilancia es una brecha, una que el bioestadístico de la Universidad de Buffalo Marianthi Markatou quiere corregir con un trabajo recientemente apoyado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

La investigación es oportuna: “Necesitamos nuevos métodos para monitorear la seguridad de los nuevos medicamentos y vacunas para combatir el COVID-19 a medida que llegan público ”, dice Markatou, investigadora principal del proyecto y profesora y catedrática asociada de investigación e informática sanitaria en el Departamento de Bioestadística de la Facultad de Salud Pública y Profesiones Sanitarias de la UB.

Explica que la farmacovigilancia es fundamental porque Muchos productos médicos se aprueban después de probarlos en un número relativamente pequeño de pacientes en comparación con el número de personas que usarán el producto. s una vez que estén en el mercado. A medida que muchas más personas usan los productos médicos, pueden aparecer nuevos efectos adversos.

Los efectos adversos que revela la farmacovigilancia no son efectos secundarios típicos como fiebre o dolor en el brazo por una vacuna. Son “eventos muy raros, que suelen ser graves con implicaciones médicas”, señala Markatou. Uno de esos casos fue cuando algunos pacientes desarrollaron el síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad rara en la que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, después de recibir la vacuna contra la gripe H1N1.

Hoy en día, la identificación de efectos adversos se basa en numerosos métodos de una variedad de campos, incluida la farmacoepidemiología, la informática y la bioestadística, que intentan mostrar la frecuencia y la gravedad de un efecto adverso.

La mayoría de los métodos actuales, sin embargo, son "solo indicaciones", explica Markatou, "y usted no puedo confiar en uno más que en otro ". Los problemas asociados con estos métodos incluyen la identificación de demasiados o muy pocos eventos adversos potenciales. Por ejemplo, si un método identifica demasiados eventos adversos, puede afectar la aprobación de nuevos medicamentos porque la aprobación final de un producto depende del "perfil de seguridad" de un producto.

Quizás el estándar de oro de farmacovigilancia ha sido difícil de alcanzar. este punto porque el problema es muy complejo, dice Markatou. "Usted toma una decisión final sobre si algo es un evento adverso y lo asocia con un producto, que luego podría retirarse del mercado".

Esas decisiones se basan actualmente en aportaciones científicas y llamadas de juicio, y tienen serias implicaciones para las personas que usan los productos y para las empresas que los fabrican.

Los nuevos métodos que Markatou está evaluando tienen como objetivo descubrir cómo, con una alta probabilidad, reducir el número de eventos que parecen ser adversos . Su proyecto promoverá el uso de métodos científicos sólidos y creará otros nuevos, afinando y facilitando en última instancia un seguimiento preciso. También señala que la tecnología se ha vuelto muy reciente lo suficientemente poderosa para respaldar este trabajo.

“El método debe tener una base sólida y un algoritmo sólido. Pero no se pueden identificar los efectos adversos solo mediante un algoritmo; también hay que comprender la ciencia ”, dice, y agrega que todo el proceso requiere la participación de expertos en estadística, ciencias biomédicas y farmacéuticas y otros campos. ]

En última instancia, dice, desarrollar un método que sea comprensible es extremadamente importante. “La seguridad de los productos médicos sigue siendo un problema de salud pública importante y los eventos adversos son una preocupación seria en todo el mundo”.

Además de la FDA, Markatou colabora con Andrew Talal, profesor de medicina en Jacobs Facultad de Medicina y Ciencias Biomédicas de la UB, y Steve Allen de HealtheLink. Su equipo también incluye al estudiante de posgrado Anran Liu y Saptarshi Chakraborty, profesor asistente, ambos en el Departamento de Bioestadística.

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