GAITHERSBURG, Md. 14 de abril de 2021 / PRNewswire / – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves enfermedades, anunció hoy su participación en un ensayo clínico de Fase 2 iniciado por un investigador recientemente ampliado llamado Comparación de combinaciones de programa de vacunas COVID-19 – Etapa 2 (Com-COV2), que llevará a cabo la Universidad de Oxford y con el apoyo del Grupo de trabajo sobre vacunas del Reino Unido. La vacuna de proteína recombinante candidata de Novavax, NVX-CoV2373, es una de las cuatro vacunas COVID-19 que se estudiarán para evaluar el potencial de los regímenes combinados que combinan vacunas de diferentes fabricantes para lograr la protección inmunitaria contra COVID-19.
"La adición de Novavax a este importante estudio refleja la urgencia de encontrar formas innovadoras de proteger a la mayor cantidad de personas posible en un panorama pandémico dinámico", dijo Filip Dubovsky MD, Vicepresidente Ejecutivo, Jefe Médico Oficial, Novavax. "La utilidad potencial de poner en común los recursos de salud pública, incluidas todas las vacunas disponibles, podría ayudarnos a adelantarnos a un virus en evolución".
Com-COV2 incluirá 1050 adultos de 50 años o más que recibieron su primera vacuna durante las 8-12 semanas anteriores. Los participantes voluntarios del estudio recibirán una de cuatro vacunas diferentes como segunda dosis, a 350 de las cuales se les administrará NVX-CoV2373. La investigación comparará las respuestas del sistema inmunológico de quienes reciben un régimen heterólogo con las de quienes reciben un régimen homólogo.
"El enfoque de estos estudios es explorar si se pueden usar múltiples vacunas COVID-19 de manera más flexible, con diferentes vacunas que se usan para la primera y segunda dosis", dijo Matthew Snape profesor asociado en Pediatría y vacunación en la Universidad de Oxford e investigador jefe del ensayo. "Si podemos demostrar que estos esquemas mixtos generan una respuesta inmune que es tan buena como los esquemas estándar, esto podría permitir que más personas completen su ciclo de inmunización COVID-19 más rápidamente".
Según el protocolo, que está diseñado como un estudio de no inferioridad, se realizará un seguimiento de los participantes para determinar la reactogenicidad (seguridad) y las respuestas inmunitarias. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) evaluarán formalmente la seguridad y eficacia de cualquier nuevo régimen de vacunación antes de que esté disponible para el público.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna candidata a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y se complementa con Matrix-M ™ patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína espiga a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infecciones y enfermedades. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en las pruebas clínicas de fase 1/2.
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original y del 89,7% en general, y el ensayo PREVENT-19 en los EE. UU. Y México que comenzó en diciembre de 2020 . También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020 : un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia del 48,6% contra un variante de escape emergente y una continuación de la Fase 1/2 en los EE. UU. y Australia .
NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 ° y 8 ° C, lo que permite el uso de los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes para su distribución. Está envasado en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.
Acerca de Matrix-M ™
El adyuvante Matrix-M ™ patentado a base de saponina de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejora la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que estimula la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. Novavaxis está llevando a cabo ensayos clínicos en etapa tardía para NVX-CoV2373, su vacuna candidata contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. NanoFlu ™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió con todos los objetivos principales en su ensayo clínico fundamental de Fase 3 en adultos mayores y se adelantará para su presentación regulatoria. Ambas candidatas a vacunas incorporan el adyuvante Matrix-M ™ basado en saponina patentado por Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
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Declaraciones prospectivas de Novavax
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de su vacuna y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó 31 de diciembre de 2020 según lo presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). . Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en sec.gov, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otras personas deben considerar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.
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