LA JOLLA, California, 22 de octubre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – MediciNova, Inc., una compañía biofarmacéutica que cotiza en el mercado global NASDAQ (NASDAQ: MNOV) y el mercado JASDAQ de la bolsa de valores de Tokio (número de código : 4875), anunció hoy que planea iniciar un ensayo de Fase 2b aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar MN-166 (ibudilast) en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
El ensayo clínico es un esfuerzo de colaboración entre MediciNova, la Universidad de Sydney y el Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG). La Dra. Janette Vardy, Profesora de Medicina del Cáncer, Universidad de Sydney en Australia, será la investigadora principal principal. El ensayo clínico propuesto evaluará el MN-166 (ibudilast) como un tratamiento potencial para reducir la gravedad de la neurotoxicidad aguda y la CIPN en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. AGITG proporcionará fondos para este estudio y MediciNova proporcionará el fármaco del estudio y el apoyo regulatorio.
Yuichi Iwaki, MD, PhD, presidente y director ejecutivo de MediciNova, Inc. comentó: “Estamos entusiasmados de colaborar con el Dr. Vardy en este estudio financiado con una subvención para explorar más a fondo el potencial del MN-166 como farmacoterapia para CIPN. Como informamos recientemente, nuestro primer ensayo clínico en CIPN mostró que la mitad de los participantes informaron una mejoría de los síntomas en el período agudo y mostraron mejores parámetros neurológicos en la evaluación clínica con el tratamiento con ibudilast. Existe una gran necesidad médica insatisfecha para los pacientes con este trastorno ”.
Dr. Janette Vardy, investigadora principal de este estudio, comentó: “Los hallazgos de nuestro estudio inicial fueron alentadores y, con el apoyo de AGITG y MediciNova, planeamos explorar más a fondo la posible utilidad clínica del ibudilast en una muestra más grande de pacientes que experimentan
Aproximadamente el Neuropatía periférica inducida por quimioterapia [19459459006] Ensayo ]
Este estudio es un ensayo de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar si el MN-166 (ibudilast) puede disminuir los síntomas de neurotoxicidad aguda y NICP, y para determinar si el tratamiento con ibudilast produce menos reducciones de dosis inducidas por neurotoxicidad en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben oxaliplatino hasta seis meses. Planeamos inscribir a un total de 100 pacientes en una proporción de 1: 1 (ibudilast: placebo). El tratamiento (MN-166 (ibudilast) 60 mg / día o placebo equivalente) comenzará dos días antes del primer ciclo de quimioterapia con oxaliplatino y continuará mientras dure la quimioterapia con oxaliplatino.
Aproximadamente Neuropatía periférica inducida por quimioterapia
La neuropatía periférica es un conjunto de síntomas causados por daño a los nervios que están fuera del cerebro y la médula espinal. Estos nervios distantes se denominan nervios periféricos. Algunas de las quimioterapias y otros medicamentos que se usan para tratar el cáncer pueden dañar los nervios periféricos que transmiten las sensaciones a las manos y los pies. Este daño da como resultado una neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y es un efecto secundario común de la quimioterapia contra el cáncer. Con mayor frecuencia, las personas se quejan de "hormigueo" en los dedos de los pies y las manos. La CIPN puede afectar los resultados del cáncer debido a reducciones en la dosis de quimioterapia y / o interrupción prematura del tratamiento y tiene un impacto profundo en la calidad de vida y la supervivencia. Según un metaanálisis que incluyó a más de 4000 pacientes, la prevalencia de NPIQ fue del 68% cuando se midió en el primer mes después de la quimioterapia, del 60% a los 3 meses y del 30% a los 6 meses o más (Seretny et al., 2014). La neurotoxicidad a largo plazo es un tema importante para el número creciente de supervivientes de cáncer, y el mayor número de pacientes afectados ha recibido tratamiento por cáncer de mama o de colon.
Acerca de MN-166 (ibudilast)
MN-166 (ibudilast) es un inhibidor de la migración de macrófagos de molécula pequeña, biodisponible por vía oral, de primera clase inhibidor del factor (MIF) e inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE) -4 y -10 que suprime las citocinas proinflamatorias y promueve los factores neurotróficos. Nuestros primeros estudios en humanos demostraron reducciones significativas del nivel de MIF en suero después del tratamiento con MN-166 (ibudilast). También atenúa las células gliales activadas, que desempeñan un papel importante en determinadas afecciones neurológicas. Las acciones anti-neuroinflamatorias y neuroprotectoras del MN-166 (ibudilast) se han demostrado en estudios preclínicos y clínicos, que proporcionan la justificación para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple progresiva (EM) y otras enfermedades neurológicas como el glioblastoma. (GBM) y abuso / adicción a sustancias. MediciNova está desarrollando MN-166 para la ELA, la EM progresiva y otras afecciones neurológicas como la mielopatía cervical degenerativa (MCD), el glioblastoma, el abuso / adicción a sustancias y la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, así como la prevención del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) causado por COVID-19. MediciNova tiene una cartera de patentes que cubre el uso de MN-166 (ibudilast) para tratar diversas enfermedades, incluidas la ELA, la EM progresiva y la adicción a las drogas.
Acerca de MediciNova
MediciNova, Inc. es una empresa biofarmacéutica que cotiza en bolsa fundada en el desarrollo de terapias novedosas de moléculas pequeñas para el tratamiento de enfermedades con necesidades médicas con un enfoque comercial principal en el mercado estadounidense. La estrategia actual de MediciNova es centrarse en la vacuna BC-PIV SARS-COV-2 para COVID-19, MN-166 (ibudilast) para trastornos neurológicos como esclerosis múltiple progresiva (EM), esclerosis lateral amiotrófica (ELA), mielopatía cervical degenerativa ( DCM), dependencia de sustancias (p. Ej., Trastorno por consumo de alcohol, dependencia de metanfetamina, dependencia de opioides) y glioblastoma (GBM), así como prevención del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) causado por COVID-19 y MN-001 (tipelukast) para enfermedades fibróticas como la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). El oleoducto de MediciNova también incluye MN-221 (bedoradrine) y MN-029 (denibulin). Para obtener más información sobre MediciNova, Inc., visite www.medicinova.com.
Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son de naturaleza histórica constituyen declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas incluyen, sin limitación, declaraciones relativas al desarrollo futuro y la eficacia de vacuna BC-PIV SARS-COV-2 MN-166, MN-001, MN-221 y MN-029. Estas declaraciones prospectivas pueden ir precedidas, seguidas de o incluir las palabras "cree", "espera", "anticipa", "pretende", "estima", "proyecta", "puede", "podría" " may, "" will "," would, "" considerando "," planeando "o expresiones similares. Estas declaraciones prospectivas implican una serie de riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Los factores que pueden causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, los riesgos de obtener futuros socios o subvenciones para el desarrollo de BC-PIV Vacuna contra el SARS-COV-2 MN-166, MN-001, MN-221 y MN-029 y riesgos de recaudar suficiente capital cuando sea necesario para financiar las operaciones de MediciNova y su contribución al desarrollo clínico, riesgos e incertidumbres inherentes a los ensayos clínicos, incluido el costo potencial, el tiempo esperado y los riesgos asociados con los ensayos clínicos diseñados para cumplir con las pautas de la FDA y la viabilidad de un mayor desarrollo considerando estos factores, el desarrollo de productos y los riesgos de comercialización, la incertidumbre de si los resultados de los ensayos clínicos serán predictivo de resultados en etapas posteriores del desarrollo del producto, el riesgo de retrasos o la imposibilidad de obtener o mantener la aprobación regulatoria, los riesgos asociados con la dependencia de terceros partes para patrocinar y financiar ensayos clínicos, riesgos con respecto a los derechos de propiedad intelectual en productos candidatos y la capacidad de defender y hacer cumplir dichos derechos de propiedad intelectual, el riesgo de incumplimiento de los terceros en los que MediciNova confía para realizar sus ensayos clínicos y fabricar sus productos candidatos para funcionar como se esperaba, el riesgo de aumento de costos y demoras debido a demoras en el inicio, inscripción, finalización o análisis de ensayos clínicos o problemas importantes con respecto a la idoneidad de los diseños de ensayos clínicos o la ejecución de ensayos clínicos, y el momento de presentación esperada con las autoridades reguladoras, las colaboraciones de MediciNova con terceros, la disponibilidad de fondos para completar los planes de desarrollo de productos y la capacidad de MediciNova para obtener financiación de terceros para los programas y recaudar suficiente capital cuando sea necesario, y los otros riesgos e incertidumbres descritos en las presentaciones de MediciNova con los Valores y Comisión de Cambio, incluyendo su informe anual en el Formulario 10-K para el año que terminó el 31 de diciembre de 2019 y sus informes periódicos subsiguientes en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. No se debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha del presente. MediciNova niega cualquier intención u obligación de revisar o actualizar estas declaraciones prospectivas.
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