La potencial vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford mostró signos positivos en un estudio en animales pequeños con seis monos, según los hallazgos iniciales publicados en línea el jueves .
Los ensayos en humanos comenzaron a fines de abril y hasta ahora se han inyectado más de 1,000 voluntarios, mientras que el estudio en animales tuvo lugar a principios de este año, pero los detalles se acaban de publicar.
Algunos de los monos desarrollaron anticuerpos contra el virus dentro de los 14 días posteriores a la inyección de la vacuna experimental, mientras que los seis tenían anticuerpos después de 28 días, revelaron los hallazgos publicados en el servidor de preimpresión bioRxiv.
Después de exponer a los monos al virus, los científicos dijeron que sus hallazgos mostraron que la vacuna es "efectiva para prevenir el daño de los pulmones" y evita que el virus se replique en los pulmones. El virus todavía se estaba replicando en la nariz, agregaron. "Es importante destacar que no se observó evidencia de enfermedad inmuno-mejorada después del desafío viral en animales vacunados", dijeron los científicos en los hallazgos.
Muchos países están saliendo con precaución del bloqueo, pero es poco probable que la vida vuelva a la normalidad hasta que se encuentre una vacuna contra el coronavirus.
Hasta ahora, el virus ha infectado a más de cuatro millones de personas en todo el mundo, matando a cerca de 300,000, de acuerdo con las últimas cifras del Centro de Recursos de Coronavirus Johns Hopkins, y llevando a las economías globales casi a un punto muerto.
Actualmente, se están desarrollando más de 70 posibles vacunas, según la Organización Mundial de la Salud, todas las cuales se encuentran en diferentes etapas a medida que la carrera para vencer al virus comienza a tomar forma.
Un proyecto, desarrollado por equipos de investigación clínica en el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y el Grupo de Vacunas de Oxford en el Reino Unido, parece haber tomado una iniciativa temprana. Los investigadores comenzaron a trabajar en una vacuna en febrero y los ensayos en humanos comenzaron a fines de abril.
Aquí está todo lo que necesita saber sobre la vacuna, conocida como ChAdOx1 nCoV-19.
¿Cómo funciona la vacuna?
La vacuna está hecha de una versión debilitada de un virus del resfriado común (conocido como adenovirus) de chimpancés, que se ha modificado para que no pueda crecer en humanos. Luego se han agregado las proteínas del virus que causa COVID-19 (glicoproteína de pico). "Esperamos hacer que el cuerpo reconozca y desarrolle una respuesta inmune a la proteína Spike que ayudará a evitar que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células humanas y, por lo tanto, prevenga la infección", dijo la universidad.
Habrá algunos efectos secundarios. Se advirtió a los voluntarios de prueba que algunos pueden tener dolor en el brazo, dolores de cabeza o fiebre en los primeros días después de la vacunación.
¿Quién está siendo probado?
Se reclutan hasta 1,102 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años para los ensayos en los sitios de estudio en Oxford, Southampton, Londres y Bristol.
Los primeros dos voluntarios, dosificados por investigadores de la Universidad de Oxford el 23 de abril, eran científicos e investigadores del cáncer. Se inyectaron seis voluntarios más dos días después, antes de que el ensayo se ampliara para incluir un grupo mucho más grande.
En la primera fase, actualmente en curso, 550 participantes reciben la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 y 550 una vacuna de control contra la meningitis y la sepsis para comparar.
Los participantes, incluidos tres miembros de la misma familia en Oxfordshire, han estado registrando cualquier síntoma y manteniendo un "diario electrónico" de sus experiencias. Se toman muestras de sangre en una serie de visitas de seguimiento; las muestras se usarán para evaluar la respuesta inmune a la vacuna. Un grupo separado de 10 voluntarios recibirá dos dosis de la vacuna con cuatro semanas de diferencia.
En la fase 2 se ampliará la edad de los participantes, antes de que 5.000 voluntarios participen en la fase 3.
¿Cuándo estará disponible para el público?
La universidad dijo que su mejor escenario es un resultado de eficacia de la fase 3 para el otoño, junto con la capacidad de fabricar grandes cantidades de la vacuna, pero enfatizó que el marco de tiempo era "altamente ambicioso y sujeto a cambios".
La emergencia gradual del bloqueo del Reino Unido en realidad puede ayudar a acelerar el proceso. La universidad dijo que si la transmisión era alta en la comunidad, podría obtener suficientes datos para ver si la vacuna funciona "en un par de meses", mientras que la disminución de la transmisión podría retrasar esa cifra a seis meses.
Los científicos de Oxford han dicho que el objetivo es producir un millón de dosis de la vacuna para septiembre.
Sir John Bell, profesor regio de medicina de la Universidad de Oxford, dijo al programa Today de BBC Radio 4 que esperaba obtener "alguna señal" sobre si la vacuna está funcionando a mediados de junio.
Millones de dosis podrían estar listas para septiembre, pero el investigador principal del estudio, el profesor Andrew Pollard, dijo que era poco probable que la vacuna estuviera disponible a "gran escala" antes de finales de 2020.
El principal asesor médico de Gran Bretaña, el profesor Chris Whitty, dijo que es poco probable que haya una vacuna disponible dentro del próximo año.
Sin embargo, la universidad logró una asociación potencialmente crucial con el fabricante británico de drogas AstraZeneca
AZN,
para el "mayor desarrollo, fabricación a gran escala y distribución potencial" de la vacuna si resulta exitosa.
El acuerdo vería al gigante farmacéutico trabajar con socios globales para distribuir internacionalmente la vacuna.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que una vacuna podría estar lista para su aprobación en un año en un escenario "optimista" el jueves, según Reuters. El jefe de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, dijo que era escéptico de las afirmaciones de que una vacuna podría estar lista para septiembre.
¿Qué pasa si la vacuna no funciona?
Se encuentra que una alta proporción de vacunas no son prometedoras incluso antes de los ensayos clínicos y una proporción significativa de las probadas en los ensayos clínicos no funcionan. "Si no podemos demostrar que la vacuna protege contra el virus, revisaremos el progreso, examinaremos enfoques alternativos, como el uso de diferentes cantidades de dosis, y podríamos detener el programa", dijo la universidad.
¿Qué pasa con las otras vacunas? ¿Necesitamos más de uno y cuándo podrían estar listos?
La naturaleza verdaderamente global de la pandemia significa que es probable que se necesiten varias vacunas para vencer al coronavirus.
Un evento mundial de recaudación de fondos dirigido por la Unión Europea ha prometido $ 8 mil millones para desarrollar vacunas COVID-19 y garantizar el acceso global universal. Más de 30 países, junto con los institutos de investigación del Banco Mundial y organismos filantrópicos, incluida la Fundación Bill y Melinda Gates, hicieron donaciones. Otros contribuyentes ricos incluyeron a la cantante pop Madonna, quien prometió € 1 millón ($ 1.1 millones).
Estados Unidos se ha negado a contribuir al esfuerzo global y en su lugar ha lanzado "Operation Warp Speed" para acelerar el proceso de desarrollo de la vacuna.
Las compañías farmacéuticas del mundo también se han unido a la carrera de vacunas. El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer
PFE,
se ha asociado con la empresa alemana BioNTech
BNTX,
Los ensayos en humanos, que ya comenzaron en Alemania, comenzaron en los Estados Unidos la semana pasada. El presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo a CNBC el martes que los ensayos clínicos podrían ampliarse a miles de personas en septiembre si una o dos versiones de sus vacunas muestran progreso. Cientos de millones de dosis podrían producirse en 2021, dijo.
Empresa de biotecnología Moderna
MRNA,
ha completado el ensayo de fase 1 de su vacuna COVID-19. Se espera que un estudio de fase 2 comience este trimestre y seguirá a 600 participantes durante 12 meses. Significativamente, Moderna anunció un acuerdo de fabricación de 10 años con la compañía suiza Lonza Group
LONN,
el viernes. El acuerdo permitirá hasta mil millones de dosis de la vacuna, si tiene éxito, al año. Se establecerán instalaciones de fabricación en Suiza y el primer lote de la vacuna podría producirse en julio. Podría estar listo para el mercado a principios de 2021.
Sanofi de Francia
SAN,
y GlaxoSmithKline de Gran Bretaña
GSK,
– dos de los fabricantes de vacunas más grandes del mundo – se han unido para producir una vacuna, con el objetivo de comenzar la inscripción en el cuarto trimestre de 2020 y la aprobación a más tardar en la segunda mitad de 2021, un plazo acelerado de 18 meses. El presidente ejecutivo de Sanofi, Paul Hudson, dijo a Bloomberg News que los estadounidenses podrían ser los primeros en la línea de la vacuna, ya que Estados Unidos dio un paso al frente para financiar la investigación. El farmacéutico francés dijo el jueves que estaba trabajando con los reguladores europeos para acelerar el acceso a la posible vacuna en Europa.
Johnson & Johnson
JNJ,
planea comenzar las pruebas en humanos con su propia vacuna potencial en septiembre, con resultados en diciembre. La vacuna podría aprobarse para uso de emergencia a principios del próximo año.
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