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La falla en la clínica de fertilidad de University Hospitals afecta a más pacientes de lo que se pensaba

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Más de tres semanas después de una falla en un tanque en un centro de fertilidad en Cleveland , el Centro de Fertilidad de los Hospitales Universitarios dice ahora que se perdieron 4.000 óvulos congelados y embriones, el doble de lo que el hospital informó inicialmente.

Un embrión humano multicelular se ve en esta imagen realizada 2,5 días después de salir del útero. Un embrión puede congelarse y almacenarse durante décadas. Findlay Kember / Bourn Hall Fertility Clinic a través de AP

Casi 1,000 pacientes del University Hospitals Fertility Center están recibiendo cartas pidiendo disculpas una vez más y reconociendo algunas de las razones por las cuales el tanque de almacenamiento falló. El hospital culpa ahora a los humanos por la pérdida de esos óvulos y embriones congelados, algunos de los cuales han estado almacenados durante décadas.

Al mismo tiempo, NBC News ha descubierto un historial de mal funcionamiento en otros tanques del mismo fabricante.

En noticias impactantes para los pacientes afectados, es poco probable, dice el hospital en su nueva carta, que cualquiera de los óvulos almacenados y los embriones sea viable.

En un borrador de carta detallado para NBC News, el Centro de Fertilidad de los Hospitales Universitarios dice que el sistema de alarma remota en el tanque, que debería haber alertado a un empleado sobre los cambios de temperatura, se cerró. El centro no sabe quién lo apagó, pero estuvo apagado durante el fin de semana del 3 de marzo.

A pesar de los 11 abortos involuntarios, Wendy y Rick Penniman tuvieron dos hijos sanos con la ayuda del University University Fertility Center. Pero ahora, no hay esperanza de usar sus embriones congelados para tener un tercer hijo.

"Es devastador, creo, para nosotros, pero es más devastador porque les quita algo a nuestros hijos", dijo Wendy Penniman , 41.

Wendy y Rick Penniman y sus hijos Beau y Mary Kate. Wendy tuvo tres embriones congelados después de la FIV que se almacenaron en el centro de fertilidad de los Hospitales Universitarios. Cortesía Nicole Lynn

Christina y Marc Ellis querían usar sus dos embriones restantes en el centro para dar a su hija, ahora de 2 años, un hermano.

" No sé si podré seguir todo el proceso otra vez. ¿Y cuál será el resultado? Christina Ellis le dijo a NBC News.

Ambas parejas ahora están demandando. Así son al menos otros 16 grupos de demandantes, todos reclamando negligencia e incumplimiento de contrato.

Historial de fallas

Y puede haber un problema técnico subyacente, uno que haya sucedido antes.

Una investigación de NBC News descubrió que el fabricante de este tanque de almacenamiento en particular, Custom Biogenic Systems, tiene un historial de fallas previas que datan de casi 15 años.

En 2003, el esposo de Rachel Southwood, Andrew, tenía espermatozoides congelados el Reino Unido después de que le diagnosticaron cáncer. La pareja de Tauton, Inglaterra, tuvo un hijo y esperaba que pudieran tener otro.

"Dio la muestra y, hasta donde sabíamos, potencialmente podríamos tener más hijos", Southwood dijo.

Pero menos de un año después, el congelador que almacenaba sus espermatozoides no funcionaba correctamente, haciendo que los espermatozoides ya no fueran viables. Andrew Southwood finalmente murió de cáncer.

"Simplemente dijeron que había habido un fallo técnico en la unidad que almacenaba los espermatozoides de mi esposo", dijo Southwood, que tenía 30 años cuando se produjo el mal funcionamiento.

El Hospital Universitario Ahuja Medical Center en Beachwood, Ohio. El hospital culpa ahora a los humanos por la pérdida de 4.000 óvulos congelados y embriones, algunos de los cuales habían estado almacenados durante décadas. Tony Dejak / AP

En 2003, los reguladores británicos advirtieron que los congeladores fabricados por CBS, una compañía de Michigan, tenían problemas con sus mecanismos de llenado automático.

El fabricante tiene conocimiento de 21 incidentes "en el Reino Unido, dijeron los reguladores.

" La alerta fue retirada ", según un comunicado de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido a NBC News. "El proveedor del Reino Unido informó a MHRA que el 95% de los dispositivos en el Reino Unido habían sido devueltos y actualizados. El otro 5% se completará en 2006. Por lo tanto, este problema ya no debería afectar al Reino Unido. MHRA no ha recibido más informes desde septiembre de 2005. "

Pero dos años más tarde, después de que se emitió la advertencia por primera vez, ocurrió un incidente similar en Gainesville, Florida. Hasta 60 pacientes masculinos, muchos con cáncer, perdieron esperma almacenado cuando un tanque fabricado por el mismo fabricante falló.

Los expertos estiman que hay alrededor de 500 clínicas especializadas en reproducción asistida en todo el país, según un 2015 informar sobre el estado de la reproducción asistida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Ese informe incluía una lista de 451 clínicas que les habían proporcionado datos y otras 35 que no.

'Casi no hay regulación'

La falta de datos confiables sobre procedimientos y clínicas en los Estados Unidos Los estados -y los posibles problemas con sus óvulos congelados y embriones- han contribuido a un "vacío regulatorio", dice Dov Fox, director del Centro de Política Legal y Bioética de la Universidad de San Diego.

"Hay casi no hay regulación o supervisión de ningún tipo que se relacione directamente con la prevención de errores como estos ", dijo Fox, quien está trabajando con uno de los demandantes en el caso de Cleveland.

" Y no son solo las clínicas de fertilidad , son los bancos de esperma, vendedores de huevos, agencias de subrogación, en todas estas áreas, no sabemos cuán comunes son los errores, porque no hay informes, no hay agencias de seguimiento ".

NBC News se puso en contacto con las agencias reguladoras federales y organizaciones que brindan acreditación para laboratorios de fertilidad. Cuando la Unidad Investigadora de NBC News preguntó quién era el responsable final, la mayoría dijo que no eran ellos.

La única agencia gubernamental que le dijo a NBC News que técnicamente podría regular los tanques de almacenamiento es la Administración de Alimentos y Medicamentos, o FDA. Pero debido a que los congeladores en clínicas de fertilidad no han sido comercializados específicamente como dispositivos médicos, no es así.

Los miembros de la industria de reproducción asistida dicen que las fallas de tanques como la de Ohio no se habrían evitado con más regulaciones.

"Los tanques de autocompletar todavía requieren controles periódicos periódicos por parte del personal de laboratorio para garantizar que funcionen correctamente", dijo el Dr. Alan Penzias, especialista en fertilidad de Boston IVF, profesor asociado de obstetricia, ginecología y biología reproductiva en Harvard Medical School, y presidente del comité de prácticas de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva, o ASRM.

"Hablé con miembros del personal de mi laboratorio que me informaron que esto es de conocimiento común".

El temor de los abogados puede haber jugado un papel en la detención de informes más amplios de fallas previas en los EE. UU., Dice el Dr. Mark Jutras, director de laboratorio y médico en Advanced Reproductive Concepts en Charlotte , NC.

"Por lo general, las instituciones tienen fallas y sus abogados no permitirán que las personas externas analicen la situación para encontrar la causa raíz del problema y cómo podría haberse evitado", dijo Jutras.

Eso es poco consuelo para los pacientes que perdieron sus óvulos congelados y embriones en el University Hospitals Fertility Center.

"¿Quién más tiene los tanques?", Preguntó Wendy Penniman. "¿Y cuántos bebés están en riesgo ahora mientras nos sentamos, mientras hablamos?"

El borrador de la carta de los Hospitales Universitarios decía a los pacientes que la instalación había obtenido otro tanque de almacenamiento y que había planeado trasladar huevos y embriones congelados a ese tanque extra y había planeado mover huevos congelados y embriones en ese tanque adicional antes del fin de semana del 3 de marzo, pero no había comenzado ese proceso cuando ocurrió la falla. El centro de fertilidad ha ofrecido pagar los tratamientos para cualquier paciente que los quiera.

Los Ellis lo están considerando. Los Pennimans declinaron la oferta.

NBC News recurrió repetidamente al fabricante CBS y se negaron a hacer comentarios. En un manual de usuario obtenido por NBC News Medical Unit, el fabricante dedica una página completa a "Mejores prácticas recomendadas en la industria para el almacenamiento seguro de muestras".

En una sección titulada, "¿Por qué necesito un Secundario? o ¿Alarma de respaldo? ", el fabricante también advierte:" Su congelador podría funcionar mal. Al tener una alarma secundaria o de respaldo, puede minimizar la posibilidad de una pérdida debido a un mal funcionamiento ".

Courtney McGee, Jane Weaver, Susan Wagner y la colaboradora Linda Carroll contribuyeron en este informe de NBC News

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