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Fallo en la clínica de fertilidad de University Hospitals causado por error humano

En una carta borrador detallada para NBC News, el Centro de Fertilidad de University Hospitals dice que el sistema de alarma remota en el tanque alertó a un empleado sobre los cambios de temperatura. fue apagado El centro no sabe quién lo apagó, pero estuvo apagado durante el fin de semana del 3 de marzo.

A pesar de los 11 abortos involuntarios, Wendy y Rick Penniman tuvieron dos hijos sanos con la ayuda del Centro de Fertilidad de los Hospitales Universitarios. Pero ahora, no hay esperanza de usar sus embriones congelados para tener un tercer hijo.

"Es devastador, creo, para nosotros, pero es más devastador porque les quita algo a nuestros hijos", dijo Wendy Penniman , 41.

Christina y Marc Ellis querían usar sus dos embriones restantes en el centro para dar a su hija, ahora de 2 años, un hermano.

"No sé si puedo ir a través de todo el proceso otra vez. ¿Y cuál será el resultado? Christina Ellis le dijo a NBC News.

Wendy y Rick Penniman y sus hijos, Beau y Molly Kate. Después de que Wendy sufriera múltiples abortos involuntarios, los dos hijos de los Pennimans nacieron con la ayuda de la clínica de fertilidad de University Hospitals. La pareja esperaba tener un tercer hijo, pero les dijeron que sus dos embriones congelados restantes ya no son viables. Cortesía de Wendy Penniman

Ambas parejas ahora están demandando. Así son al menos otros 16 grupos de demandantes, todos reclamando negligencia e incumplimiento de contrato.

Historial de fallas

Y puede haber un problema técnico subyacente, uno que haya sucedido antes.

Una investigación de NBC News descubrió que el fabricante de este tanque de almacenamiento en particular, Custom Biogenic Systems, tiene un historial de fallas previas que datan de casi 15 años.

En 2003, el esposo de Rachel Southwood, Andrew, tenía espermatozoides congelados el Reino Unido después de que le diagnosticaron cáncer. La pareja de Tauton, Inglaterra, tuvo un hijo y esperaba que pudieran tener otro.

"Dio la muestra y, hasta donde sabíamos, potencialmente podríamos tener más hijos", Southwood dijo.

Pero menos de un año después, el congelador que almacenaba sus espermatozoides no funcionaba correctamente, haciendo que los espermatozoides ya no fueran viables. Andrew Southwood finalmente murió de cáncer.

"Simplemente dijeron que hubo un mal funcionamiento técnico con la unidad que almacenaba los espermatozoides de mi esposo", dijo Southwood, que tenía 30 años cuando se produjo el mal funcionamiento.

En 2003, los reguladores británicos advirtieron que los congeladores fabricados por CBS, una compañía de Michigan, tenían problemas con sus mecanismos de llenado automático.

"El fabricante tiene conocimiento de 21 incidentes" en el Reino Unido, dijeron los reguladores.

"La alerta fue retirada", según un comunicado de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido a NBC News. "El proveedor del Reino Unido informó a MHRA que el 95% de los dispositivos en el Reino Unido habían sido devueltos y actualizados. El otro 5% se completará en 2006. Por lo tanto, este problema ya no debería afectar al Reino Unido. MHRA no ha recibido más informes desde septiembre de 2005. "

Pero dos años más tarde, después de la primera vez que se emitió la advertencia, ocurrió un incidente similar en Gainesville, Florida. Hasta 60 pacientes varones, muchos con cáncer, perdieron esperma almacenado cuando un tanque fabricado por el mismo fabricante falló.

Los expertos estiman que hay alrededor de 500 clínicas que se especializan en reproducción asistida en todo el país, con base en un 2015 informar sobre el estado de la reproducción asistida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Ese informe incluyó una lista de 451 clínicas que les proporcionaron datos y otras 35 que no.

'Casi no hay regulación'

La falta de datos confiables sobre procedimientos y clínicas en los Estados Unidos Los estados -y los posibles problemas con sus huevos y embriones congelados- han contribuido a un "vacío regulatorio", dice Dov Fox, director del Centro de Política Legal y Bioética de la Universidad de San Diego.

"Hay casi no hay regulación o supervisión de ningún tipo que se relacione directamente con la prevención de errores como estos ", dijo Fox, quien está trabajando con uno de los demandantes en el caso de Cleveland.

" Y no son solo las clínicas de fertilidad , son los bancos de esperma, vendedores de huevos, agencias de subrogación, en todas estas áreas, no sabemos cuán comunes son los errores, porque no hay informes, no hay agencias de seguimiento ".

NBC News se puso en contacto con las agencias reguladoras federales y organizaciones que pro ide acreditación para laboratorios de fertilidad. Cuando la Unidad de Investigación de NBC News preguntó quién era el responsable final, la mayoría dijo que no eran ellos.

La única agencia gubernamental que dijo a NBC News que técnicamente podría regular los tanques de almacenamiento es la Administración de Alimentos y Medicamentos, o FDA. Pero debido a que los congeladores en clínicas de fertilidad no han sido comercializados específicamente como dispositivos médicos, no es así.

Los miembros de la industria de la reproducción asistida dicen que las fallas de tanques como la de Ohio no se habrían evitado con más regulaciones.

"Los tanques de autocompletar todavía requieren controles periódicos periódicos por parte del personal de laboratorio para garantizar que funcionen correctamente", dijo el Dr. Alan Penzias, especialista en fertilidad de Boston IVF, profesor asociado de obstetricia, ginecología y biología reproductiva en Harvard Medical School, y presidente del comité de prácticas de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva, o ASRM.

"Hablé con miembros del personal de mi laboratorio que me informaron que esto es de conocimiento común".

El temor de los abogados puede haber jugado un papel en la detención de informes más amplios de fallas previas en los EE. UU., Dice el Dr. Mark Jutras, director de laboratorio y médico de Advanced Reproductive Concepts en Charlotte , NC.

"Generalmente, las instituciones tienen fallas y sus abogados no permitirán que personas ajenas analicen la situación para encontrar la causa raíz del problema y cómo se podría haber evitado", dijo Jutras.

Eso es poco consuelo para los pacientes que perdieron sus óvulos congelados y embriones en University Hospitals Fertility Center.

"¿Quién más tiene los tanques?", Preguntó Wendy Penniman. "¿Y cuántos bebés están en riesgo ahora mientras nos sentamos, mientras hablamos?"

La carta de los Hospitales Universitarios decía a los pacientes que la instalación había obtenido otro tanque de almacenamiento y que había planeado trasladar huevos congelados y embriones a ese lugar tanque extra antes del fin de semana del 3 de marzo pero no había comenzado ese proceso cuando ocurrió la falla.

El centro de fertilidad ofreció pagar los tratamientos para cualquier paciente que los desee.

The Ellis están considerando eso. Los Pennimans declinaron la oferta.

CBS proporcionó a NBC News la siguiente declaración:

"Custom Biogenic Systems (CBS) está al tanto del incidente en University Hospitals Ahuja Center en Beachwood, Ohio y actualmente en el proceso de recopilación de información.

Nuestro objetivo es trabajar diligentemente para apoyar la investigación de lo que ocurrió y ser útil en la búsqueda de respuestas en esta difícil situación. Seguimos confiando en nuestros productos y nuestra gente. que sirven a nuestros clientes ".

CBS envió una segunda declaración a NBC News el martes por la noche. En él, CBS negó que los problemas con el mecanismo de autocompletado constituyan un "mal funcionamiento" o un "problema técnico" subyacente.

Dr. James Liu, presidente del departamento de Obstetricia y Ginecología de los Hospitales Universitarios, dijo el martes a NBC News que el centro de fertilidad contactó a CBS cuando se descubrieron problemas con el tanque hace varias semanas.

"Nos dijeron que esto es cómo haríamos el mantenimiento preventivo de ese problema en particular, y que reconocemos el problema, y ​​que ellos estaban conscientes de eso ", dijo Liu.

En su carta a los pacientes, los Hospitales Universitarios dijeron que era necesario el mantenimiento preventivo porque el sistema de autocompletar tenía "dificultad" y "no funcionaba".

En su segunda declaración, CBS cuestionó el método del hospital para llenar el tanque con nitrógeno líquido durante este período.

"El tanque CBS no está diseñado para ser llenado con nitrógeno líquido que se vierte en la parte superior del tanque".

Además, CBS notó algo que el hospital reconoció en su carta: que el sistema de alarma remota era de F. Además, la empresa señala: "CBS no diseñó, fabricó, instaló ni supervisó ningún sistema de alarma remota en la unidad".

En un manual de usuario obtenido por la Unidad Médica de NBC News, el fabricante dedica un conjunto página a "Mejores prácticas recomendadas en la industria para el almacenamiento seguro de muestras".

En una sección titulada "¿Por qué necesito una alarma secundaria o de respaldo?", el fabricante también advierte: "Su congelador podría funcionar mal . Al tener una alarma secundaria o de respaldo puede minimizar la posibilidad de una pérdida debido a un mal funcionamiento ".

Courtney McGee, Jane Weaver, Susan Wagner y la colaboradora Linda Carroll contribuyeron a este informe de NBC News

Nota del Editor: Esta historia se ha actualizado para incluir una declaración de Custom Biogenic Systems. La declaración fue enviada a NBC News el lunes por correo electrónico, pero parecía ser spam y no se abrió hasta el martes.

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